2026年，當國內(nèi)體外診斷（IVD）行業(yè)進入存量博弈、價格競爭白熱化之際，出海早已不是選擇題，而是決定企業(yè)長期價值的必答題。

2024年，全球IVD市場規(guī)模約790億美元，是中國的4～5倍，面對廣闊的全球市場，中國IVD出海最好的方式究竟是什么？萬孚生物作為國內(nèi)IVD出海龍頭，如何贏下這場全球化的下半場？

談未來：出海的決心不會動搖，向全球

中國IVD出海已走過三十余年，但多數(shù)企業(yè)仍停留在貿(mào)易階段，將國內(nèi)生產(chǎn)的試劑與設(shè)備銷往海外經(jīng)銷商。

這種模式門檻低、見效快，卻始終讓企業(yè)容易停留在“外來者”位置，難以真正融入當?shù)厥袌?，也導致中國企業(yè)在全球化上半場缺少話語權(quán)，面對服務短板、價格競爭時，極易丟失市場。

當下，全球IVD市場在創(chuàng)新驅(qū)動下穩(wěn)步增長，中國企業(yè)如何贏得全球化下半場？萬孚生物給出清晰判斷：過去的全球化是產(chǎn)品型/機會型出海，隨著行業(yè)進入深水區(qū)，單純追求銷量已不可持續(xù)，企業(yè)必須轉(zhuǎn)向質(zhì)量優(yōu)先、體系先行、本地深耕的新階段。

這并非理念上的簡單升級。萬孚生物國際營銷部負責人徐文杰說，產(chǎn)品出海只是起點，進入全球化2.0階段，企業(yè)的重心是為患者、醫(yī)生、渠道商甚至是衛(wèi)生部門創(chuàng)造更多的價值：幫助實驗室人員解讀結(jié)果，更好地與醫(yī)生及患者溝通，賦能渠道商提升整體能力，真正把“產(chǎn)品輸出”升級為“解決方案與價值輸出”。

事實上，海外發(fā)展中國家大量基層醫(yī)療機構(gòu)與中小型實驗室，以及部分醫(yī)院普遍存在臨床能力薄弱的痛點，對檢測操作、結(jié)果解讀缺乏系統(tǒng)培訓，導致其與醫(yī)生或者患者缺乏專業(yè)臨床的溝通，萬孚生物通過提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)和檢測項目臨床知識的培訓服務，切實解決了實驗室的相關(guān)難題，提高實驗室專業(yè)水平的同時，進一步提升了品牌黏性。

徐文杰以某些檢測指標為例指出，檢測結(jié)果異常并不完全等同于病理病變，還可能與患者的家族病史、飲食習慣、用藥史，甚至日?；瘖y品以及護膚品使用等外部因素密切相關(guān)。這些極易被忽略的臨床細節(jié)，正是萬孚生物為海外終端提供專業(yè)化臨床培訓的核心價值所在。

2025年年報數(shù)據(jù)印證了這一路徑的有效性：萬孚生物境外市場收入約10.36億元，已接近半壁江山，本地化能力起勢，俄羅斯、菲律賓等重點子公司收入同比實現(xiàn)大幅增長，并在多個重點國家和地區(qū)實現(xiàn)了老產(chǎn)品場景拓新，病理、分子等新產(chǎn)品線陸續(xù)實現(xiàn)突破。

“我們欣喜地看到，2024年到2025年，萬孚在海外深耕的國家收入和占比都在增加，這說明過去這一兩年提出的全球化經(jīng)營2.0模式，已得到了驗證?！比f孚生物相關(guān)人士表示，2026年是公司深化國際化戰(zhàn)略的關(guān)鍵節(jié)點，全球化2.0戰(zhàn)略的核心是先建增值服務體系、跑本地經(jīng)營模型、提升經(jīng)營質(zhì)量，最終實現(xiàn)萬孚產(chǎn)品、品牌和團隊的國際化。

今年一季度，萬孚生物國際業(yè)務收入同比增速高于全年預期，超額完成一季度既定目標。“盡管國際環(huán)境復雜多變，但我們出海的決心不會動搖?！比f孚生物在2025年年報中，多次將國際化置于戰(zhàn)略核心位置，彰顯長期深耕海外市場的態(tài)度。

談變化：深化本地化運營，新興國家市場是主場

對比十年前的全球競爭格局，中國IVD企業(yè)的核心競爭力早已脫胎換骨。

深耕海外市場二十余年，萬孚生物早已憑借POCT產(chǎn)品打入北美、亞太、中東、非洲等全球核心市場，完成了產(chǎn)品競爭力的初步驗證，也為全球化布局筑牢了根基。

在新一輪的全球化浪潮中，萬孚生物的差異化優(yōu)勢愈發(fā)清晰：與韓國廠商相比，公司依托中國統(tǒng)一大市場形成規(guī)模化、自動化、智能化生產(chǎn)線的成本和質(zhì)量優(yōu)勢，供應鏈與交付能力更突出；與歐美巨頭相比，萬孚生物2.0方案的本地化戰(zhàn)略更受青睞。

站在2026年的關(guān)鍵節(jié)點，萬孚生物明確提出三大戰(zhàn)略升級路徑：

第一，重點突破，聚焦核心市場深度耕耘。摒棄廣撒網(wǎng)式擴張，堅定聚焦美國市場與高潛力發(fā)展中國家市場，在核心區(qū)域、核心渠道、核心終端、核心場景做深做透，實現(xiàn)從“廣度覆蓋”向“深度占有”轉(zhuǎn)變。

第二，梯度推進，從產(chǎn)品出口走向本地化運營。遵循“產(chǎn)品出口—渠道深耕—本地服務-品牌國際化”的穩(wěn)健節(jié)奏，不冒進、不短視，逐步落地本地化團隊、升級服務和推廣體系，讓海外業(yè)務從簡單貿(mào)易關(guān)系，升級為利益共享，風險共擔的經(jīng)營共同體。

第三，產(chǎn)品升級，從POCT邁向全品類 IVD。打破單一品類邊界，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動平臺升級，用更豐富的產(chǎn)品線、更完整更有價值的解決方案，擴大在基層POCT場景，院內(nèi)急診和ICU場景的市場份額，且逐步突破中大型院內(nèi)中心實驗室和院外實驗室，實現(xiàn)從POCT供應商到全球IVD綜合服務商的身份跨越。

接下來，萬孚生物將繼續(xù)加速在重點國家成立子公司，布局完善本地化營銷和服務組織，并明確以人口與經(jīng)濟體量較大的發(fā)展中國家為重點突破方向。

在產(chǎn)品端，萬孚生物布局了金標、熒光、管式發(fā)光和單人份發(fā)光、電化學血氣、病理、分子診斷等產(chǎn)品線，推進學術(shù)和品牌的推廣，實現(xiàn)組織落地生根。

在近期歐洲臨床微生物學與傳染病學會大會上，萬孚生物分子POCT產(chǎn)品U-CardDx 200憑借僅需15分鐘即可完成從核酸提取、擴增到出結(jié)果的完整全流程優(yōu)勢，展現(xiàn)出了極強的市場吸引力。據(jù)悉，萬孚分子診斷在國際市場已獲得115項注冊證，涵蓋呼吸道、胃腸道、性病、蟲媒、微生物耐藥等領(lǐng)域，在超過20個國家和地區(qū)實現(xiàn)業(yè)務突破。

談壁壘：是系統(tǒng)化能力的綜合比拼，也是中國企業(yè)的歷史性機遇

當越來越多中國IVD企業(yè)將出海視為必選項、紛紛涌向海外市場時，真正拉開差距的早已不是價格，而是準入門檻、供應鏈實力與長期合規(guī)能力。萬孚生物的底氣，正來自于別人難以短期復制的“硬門檻”。

萬孚生物也看到，未來全球IVD市場的出海門檻會越來越高，競爭將從簡單的渠道鋪貨，升級為系統(tǒng)化能力的綜合比拼。企業(yè)不僅要跨過產(chǎn)品關(guān)，更要突破注冊合規(guī)、本地人才、深度渠道等高階壁壘。具備長期出海經(jīng)驗、品牌認可度高、產(chǎn)品經(jīng)過多國市場驗證的企業(yè)，將持續(xù)吸引全球優(yōu)質(zhì)渠道資源向其集中。此外，歐美傳統(tǒng)強勢品牌在眾多發(fā)展中國家也因成本與價格壓力，或?qū)⒁欢ǔ潭壬献尦鍪袌隹臻g，這有望為中國IVD企業(yè)帶來新機遇。

截至2025年底，萬孚生物手握46個FDA注冊證、235個CE 注冊證、20個加拿大MDALL 注冊證。但海外市場的深耕絕非一蹴而就，對于生產(chǎn)廠商而言，真正的門檻從來不止于產(chǎn)品性能與技術(shù)實力，更在于能否拿到通往全球公共衛(wèi)生市場的硬通貨入場券。

萬孚生物相關(guān)負責人在專訪中直言不諱：WHOPQ認證，就是中國IVD企業(yè)參與全球公共衛(wèi)生采購的核心門檻。沒有這一認證，企業(yè)便無法進入全球基金、聯(lián)合國兒童基金會、國際組織援助項目等主流采購體系。

萬孚正是少數(shù)拿下這張“入場券”的中國企業(yè)之一，先后實現(xiàn) HIV、瘧疾等重點產(chǎn)品通過WHOPQ認證，成功躋身國際組織采購清單，直接參與非洲、東南亞等核心區(qū)域的公共衛(wèi)生項目。

萬孚生物介紹，拿到PQ認證需要長期的積累和堅持，門檻也高，形成了后來者難以逾越的時間壁壘與資質(zhì)壁壘。此外，從認證獲取、當?shù)刈?、臨床驗證、招標供貨，需要漫長周期及高額投入，這也是先行者與后來者之間難以快速復制的競爭壁壘。

“很多企業(yè)沒有這個耐心，我也看到了很多半途而廢的企業(yè)。”萬孚生物相關(guān)人士坦言：“前幾年團隊沒有任何銷售，但投入的是真金白銀。這不僅是錢的問題，還需要有懂WHO標準、懂當?shù)胤ㄒ?guī)、懂臨床運營的復合型團隊?！?/p>

這也正是萬孚與大量“短期出海、賺快錢”企業(yè)最本質(zhì)的區(qū)別——別人拼價格，萬孚拼資質(zhì)；別人拼產(chǎn)品，萬孚拼解決方案和增值服務；別人拼渠道，萬孚拼供應鏈與合規(guī)交付。海外注冊不是附加項，而是全球化的底盤。

面向未來，萬孚生物的全球化路線清晰篤定：做好產(chǎn)品、做深服務、做強品牌，堅持差異化定位，不糾結(jié)短期競爭。

文/林毅

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