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三諾生物:公司新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)暫未取得美國(guó)FDA EUA注冊(cè),因此未在美國(guó)銷售

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-03-15 19:47:05

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn):公司作為最早一起做新冠檢測(cè)并出口的企業(yè),為何中途放棄了?是技術(shù)問(wèn)題還是公司策略問(wèn)題?

三諾生物(300298.SZ)3月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,公司新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)是于2020年4月完成當(dāng)時(shí)美國(guó)FDA發(fā)布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》Notification程序,后來(lái)該應(yīng)急政策失效,公司暫未取得美國(guó)FDA EUA注冊(cè),因此,該產(chǎn)品未在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售。公司產(chǎn)品新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,具體可詳見(jiàn)公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的相關(guān)公告。公司的新冠抗原和抗體檢測(cè)試劑盒在部分歐盟國(guó)家實(shí)現(xiàn)了銷售。

(記者 王曉波)

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