每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜黃勝    

隨著2025年各家上市公司年報密集出爐，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變革，正式浮出水面?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者不完全統(tǒng)計，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、華領(lǐng)醫(yī)藥、諾誠健華、樂普生物、榮昌生物、邁博藥業(yè)、北?？党傻裙九ぬ潪橛?/p>

創(chuàng)新藥企終于從“燒錢”走向“賺錢”，與此同時，中國已躍升為全球創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)在研管線的核心供給地。國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2026年一季度中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額已突破600億美元，接近2025年全年1356.55億美元的一半。

從本土盈利到全球授權(quán)爆發(fā)，中國創(chuàng)新藥正實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑領(lǐng)跑”的關(guān)鍵跨越。接下來的問題是，我們離真正的“領(lǐng)跑”還有多遠(yuǎn)？

2025年中國創(chuàng)新藥收入超1000億元

Wind數(shù)據(jù)顯示，2025年，港股18A公司整體營收超過965億元，再加上恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥等公司，2025年中國創(chuàng)新藥收入超過1000億元。

每經(jīng)記者注意到，頭部公司的盈利能力在持續(xù)提升。2025年，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入316.29億元，同比增長13.02%；歸母凈利潤77.11億元，同比增長21.69%。創(chuàng)新藥銷售收入達(dá)到163.42億元，占藥品銷售收入比重突破58%。

翰森制藥2025年實現(xiàn)總收入約150.28億元，同比增長22.6%；溢利約55.55億元，同比增長27.1%。其中，創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入占總收入比例為82.2%。

18A公司中，百濟(jì)神州和信達(dá)生物營收超過100億元，營收超過10億元的公司有12家，比2024年多了2家。盈利方面，有15家公司凈利潤為正數(shù)，其中8家同比扭虧。

這意味著部分企業(yè)已能依靠核心產(chǎn)品營收覆蓋研發(fā)成本，逐漸擺脫依賴融資“燒錢”的發(fā)展模式。即便是暫未盈利的企業(yè)，也隨著核心產(chǎn)品商業(yè)化迎來業(yè)績大幅改善。這些公司的下一步，就是要實現(xiàn)產(chǎn)品收入覆蓋研發(fā)成本，形成正向循環(huán)。

“大家都可以看到，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃發(fā)展，一些先行邁入商業(yè)化階段的同行在新藥銷售方面從無到有慢慢做起來，到了今天達(dá)到營收平衡，甚至有利潤，這些正向的變化激勵我們不斷加快腳步前行。”康方生物董事長夏瑜談到，她已經(jīng)看到盼望的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點，康方新藥國際商業(yè)化也臨近重要里程碑，如果PD-1/VEGF雙抗“依沃西單抗”能夠在海外獲批上市，來自海外市場的收入將對康方的盈利帶來更加具象和突出的幫助。

這一系列變化，本質(zhì)上也是創(chuàng)新藥企從研發(fā)型Biotech（生物技術(shù)公司）向成熟制藥企業(yè)BioPharma（生物制藥企業(yè)）轉(zhuǎn)型的核心標(biāo)志。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO（首席執(zhí)行官）楊大俊對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提到，這種轉(zhuǎn)型的核心標(biāo)志是企業(yè)具備獨立自我造血能力，可自主支撐研發(fā)體系運轉(zhuǎn)。充足的資金儲備，也讓公司能從容推進(jìn)全球Ⅲ期注冊臨床，無需為現(xiàn)金流壓力所掣肘。

他以亞盛醫(yī)藥舉例，去年公司營收突破5億元，主要得益于耐立克的適應(yīng)證全部被納入醫(yī)保，以及另一款產(chǎn)品利生妥獲批上市。“亞盛從去年開始隨著雙產(chǎn)品推動，全功能、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊逐步建立自我造血能力顯著增強，這就是亞盛的底氣?！?/p>

全球藥企為什么來中國“挖寶”？

業(yè)績兌現(xiàn)，只是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃向上的一個縮影。國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年前三個月，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額突破600億美元，截至3月27日，2026年已批準(zhǔn)10款創(chuàng)新藥，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥占據(jù)8款。

夏瑜也感慨，十幾年前，大家不會想到中國創(chuàng)新藥能夠在世界上有現(xiàn)在的地位。今天，海外的醫(yī)藥大公司全都來中國“挖寶”。

亮眼的交易與產(chǎn)業(yè)底氣之下，核心問題隨之而來：中國創(chuàng)新藥，憑什么牢牢吸引全球買家？答案首先在于，海外藥企布局前沿創(chuàng)新賽道，早已繞不開中國本土優(yōu)質(zhì)研發(fā)資產(chǎn)。

全球知名期刊mAbs今年初發(fā)布的報告顯示，2025年全球有19款全新抗體療法獲批上市，其中10款來自中國；26款候選藥物進(jìn)入全球監(jiān)管審評通道，中國原創(chuàng)有17款，占比達(dá)65%。截至統(tǒng)計日期，全球有超過1500種抗體藥物正處于臨床研究階段，其中約有40%源自中國。

聚焦爆款賽道更能看清差距：醫(yī)藥魔方2025年5月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球共有17款PD-(L)1/VEGF雙抗藥物進(jìn)入臨床試驗階段，且均與中國創(chuàng)新藥企相關(guān)。

第二，“中國速度”可以填補MNC（跨國藥企）的研發(fā)效率缺口。

醫(yī)藥魔方董事長周立運則對每經(jīng)記者表示，MNC自身研發(fā)能力夠強、創(chuàng)新效率足夠高，即便面臨專利懸崖，也能靠內(nèi)部管線迭代補上空缺。恰恰是近幾年跨國藥企自研創(chuàng)新引擎效率持續(xù)走低，才不得不向外尋找優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新源頭。

優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新資源在哪？中國無疑是首選。mAbs在報告中提到，現(xiàn)在的全球抗體管線里，超過1500個分子正在臨床階段“貼身肉搏”，中國占了近四成；在ADC、雙抗賽道中國企業(yè)占比一半以上。

中國新藥的臨床效率也是優(yōu)勢?！督?jīng)濟(jì)學(xué)人》提到清華大學(xué)在《自然綜述：藥物發(fā)現(xiàn)》上發(fā)表的一項研究顯示，中國企業(yè)從藥物發(fā)現(xiàn)到人體試驗的時間約為全球平均水平的一半。龐大的患者群體使臨床招募更容易，密集的試驗中心網(wǎng)絡(luò)也加快進(jìn)程。這種模式在開發(fā)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）時尤其有效。一位大型制藥公司高管說：“中國的吸引力在于大量公司同時試驗，你可以挑選贏家，提高獲批概率?！?/p>

“國內(nèi)Biotech剛好踩中這個關(guān)鍵窗口期——靠著工程師人才紅利、全球領(lǐng)先的臨床開發(fā)驗證效率，能快速把優(yōu)質(zhì)靶點和管線做實?！敝芰⑦\再次表示，中國BD出海，填補的不是MNC單純的藥品供給缺口，而是整個全球產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新效率缺口。 

第三，中國創(chuàng)新藥正用扎實的臨床數(shù)據(jù)獲得全球認(rèn)可。

提到這里，夏瑜感到特別自豪。2024年9月，康方生物宣布依沃西“頭對頭”三期臨床試驗結(jié)果，成為全球首個擊敗K藥（默沙東的帕博利珠單抗）的藥物。過去這幾年，依沃西通過與化療等療法聯(lián)用開創(chuàng)了雙抗“從無到有”的江湖?？梢钥吹?，跨國藥企也在開展“PD-1+ADC”或“多抗+ADC”聯(lián)用的臨床研究。

在血液腫瘤領(lǐng)域，中國企業(yè)的話語權(quán)在發(fā)生變化。

“你的競爭對手在這個適應(yīng)證上都失敗了，你敢不敢做？很多投資人會有擔(dān)憂。我們敢做，就是用數(shù)據(jù)說話?！睏畲罂∮美椎腉LORA-4研究舉例。該研究是亞盛醫(yī)藥發(fā)起的利生妥聯(lián)合阿扎胞苷一線治療中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的全球注冊Ⅲ期試驗，目前這一研究已獲FDA和EMA許可開展。

楊大俊表示，如果GLORA-4研究可以取得陽性結(jié)果，利生妥有望成為該領(lǐng)域自HMA獲批20多年來首個獲批的靶向藥，將填補該疾病領(lǐng)域長期存在的治療空白，改變HR-MDS的治療格局。

在ADC領(lǐng)域，中國企業(yè)同樣有“代表作”。百利天恒ADC藥物iza-bren聯(lián)合PD-1抑制劑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究結(jié)果公布：中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)8.2個月，12個月總生存率（OS率）85.7%，靶病灶縮瘤率更是實現(xiàn)100%。每經(jīng)記者注意到，若這一療法可以獲批，患者將擺脫化療副作用的困擾，還能有更長久的生存期。

中國創(chuàng)新藥離“領(lǐng)跑”還差多遠(yuǎn)?

過去兩年，中國創(chuàng)新藥在全球地位的提升有目共睹。當(dāng)越來越多中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在全球同步開發(fā)，我們離“領(lǐng)跑”還有多遠(yuǎn)？前述業(yè)內(nèi)人士直言，首先，中國創(chuàng)新藥必須用過硬的臨床數(shù)據(jù)在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）闖關(guān)成功，贏得全球醫(yī)生與患者的認(rèn)可。

但這對于絕大多數(shù)中國企業(yè)來說，這一挑戰(zhàn)非常大。每經(jīng)記者統(tǒng)計，目前獲得FDA批準(zhǔn)上市的中國創(chuàng)新藥不超過10個。

2024年10月4日，依沃西的?HARMONi研究完成全部受試者入組。這是依沃西的首個全球多中心三期臨床試驗。即使是一年多后談起這段往事，夏瑜仍然十分感慨，康方的海外合作伙伴Summit啟動臨床時，受到了很多投資人和醫(yī)生的質(zhì)疑。那時候沒有人知道PD-(L)1/VEGF雙抗是什么樣的產(chǎn)品，更不清楚它能給患者帶來怎樣的獲益。甚至有觀點認(rèn)為，VEGF可能會給肺癌患者帶來出血的風(fēng)險。

“他們確實做了大量的工作，獲得了與中國研究一致的PFS（無進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）數(shù)據(jù)，并在去年底申請上市，這都是里程碑事件。”夏瑜坦言，以前海外市場質(zhì)疑中國能不能做創(chuàng)新、中國的創(chuàng)新是否可信，現(xiàn)在跨國藥企都來和中國企業(yè)合作，這是通過全行業(yè)多方面的合力獲得的認(rèn)可。

但最終FDA是否會批準(zhǔn)這款來自中國的PD-1/VEGF雙抗，或得到今年底才能揭曉答案。

前述人士還提到，中國創(chuàng)新藥還必須擺脫“內(nèi)卷式創(chuàng)新”，雙抗、ADC和GLP-1仍是幾十家企業(yè)扎堆的情況，不亞于幾年前PD-1抑制劑的“內(nèi)卷”。

醫(yī)藥魔方2025年5月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國原研創(chuàng)新藥總計覆蓋了754個靶點，熱門靶點與全球基本相同，重合度為80%。但與此同時，熱門靶點集中度較高。中國TOP20靶點中有18個靶點對應(yīng)管線數(shù)量在全球占比超過50%，其中CLDN18.2、GPRC5D占比超過80%。熱門靶點競爭激烈，以CD19、BCMA、FAP為靶點的產(chǎn)品正在逐年增加。

對此，周立運此前也對每經(jīng)記者談到，中國TOP20靶點、進(jìn)入臨床的活躍管線，全球貢獻(xiàn)率平均高達(dá)60%。如果算上臨床前管線，占比更加驚人。如何反內(nèi)卷？基本觀點是產(chǎn)業(yè)宏觀調(diào)控之手應(yīng)從微觀管控中抽離，落到真正該做的，一是反內(nèi)卷（殺創(chuàng)新）、二是反壟斷（殺周邊創(chuàng)新生態(tài)）。

他還提到，中國創(chuàng)新藥行業(yè)扎堆內(nèi)卷的原因是市場準(zhǔn)入效率較低，讓先行者的時間優(yōu)勢完全喪失，以及市場未形成獎勵創(chuàng)新的機(jī)制，蜂擁而來的后來者仍有機(jī)會賺錢。因此，破除內(nèi)卷需解決新藥準(zhǔn)入障礙，以及保護(hù)先行創(chuàng)新者。而對FIC（First-in-Class，指首創(chuàng)藥物）的保護(hù)政策，恰恰是當(dāng)前政策的盲點。

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