每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

一款頂著“全球首創(chuàng)”光環(huán)、在中國附條件獲批上市僅一年的抗癌新藥，正迎來緊急撤市并召回的命運(yùn)。

3月9日盤后，和黃醫(yī)藥公告稱，其氫溴酸他澤司他片（商品名：達(dá)唯珂）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黃醫(yī)藥正在美國自愿撤市該藥，因此已采取措施在中國啟動(dòng)撤市及產(chǎn)品召回程序。和黃醫(yī)藥已隨即啟動(dòng)在內(nèi)地、香港和澳門撤市并召回該產(chǎn)品，并停止所有正在進(jìn)行中的達(dá)唯珂的臨床試驗(yàn)。

此次突發(fā)撤市、召回的導(dǎo)火索，源于該藥的一項(xiàng)海外臨床研究。益普生發(fā)起的SYMPHONY-1研究最新數(shù)據(jù)顯示，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，達(dá)唯珂聯(lián)合治療方案的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能已超過患者的潛在獲益?；诖?，益普生決定在美國自愿撤市達(dá)唯珂，和黃醫(yī)藥隨即跟進(jìn)。

值得注意的是，達(dá)唯珂于2025年3月才得到國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，同年12月被納入首版《國家商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》。從被寄予厚望的創(chuàng)新藥到因安全性隱患緊急退市，達(dá)唯珂在中國市場的“短命”旅程，再次凸顯了創(chuàng)新藥研發(fā)的復(fù)雜性和不確定性。

在中國啟動(dòng)撤市及產(chǎn)品召回程序

根據(jù)公告，達(dá)唯珂是由益普生旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。在美國，達(dá)唯珂的單藥療法于2020年通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

益普生是正在進(jìn)行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R2方案）對比R2方案用于治療濾泡性淋巴瘤。根據(jù)益普生的通報(bào)，該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能已超過患者的潛在獲益。基于這些數(shù)據(jù)，益普生決定實(shí)時(shí)將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項(xiàng)適應(yīng)證。

除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。益普生亦正停止所有進(jìn)行中的他澤司他的臨床試驗(yàn)和擴(kuò)展用藥項(xiàng)目。益普生目前正與美國FDA合作，商討執(zhí)行達(dá)唯珂撤市的下一步行動(dòng)。

和黃醫(yī)藥表示，在獲悉該信息后，公司立即對此產(chǎn)品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發(fā)貨，并通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止處方及藥房停止售賣，亦實(shí)時(shí)通知中國的各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確定在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當(dāng)后續(xù)步驟。

已被移出2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄

回顧該產(chǎn)品的在華歷程，2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成戰(zhàn)略合作，以授權(quán)引進(jìn)的模式獲得了達(dá)唯珂在中國的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。和黃醫(yī)藥支付給后者2500萬美元的首付款以及不超過2.85億美元的后續(xù)里程碑付款，總交易額共計(jì)約3.1億美元。

2025年3月21日，和黃醫(yī)藥宣布，達(dá)唯珂的新藥上市申請?jiān)谥袊@附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

上市之后，達(dá)唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，該藥在中國開出首張?zhí)幏?。同?2月，達(dá)唯珂被納入首版《國家商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》。在日前披露的年報(bào)中，和黃醫(yī)藥曾表示，公司已組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)銷售他澤司他及其他在研的血液學(xué)藥物（例如索樂匹尼布及HMPL-306），有望于未來幾年由自有團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

如今，隨著達(dá)唯珂宣布在中國啟動(dòng)撤市及產(chǎn)品召回程序，國家醫(yī)療保障局也發(fā)布正式通知，自當(dāng)日起撤銷該藥品在全國各省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)資格，并將其移出《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》。

從商業(yè)角度看，達(dá)唯珂對和黃醫(yī)藥的短期財(cái)務(wù)影響有限。根據(jù)和黃醫(yī)藥發(fā)布的2025年全年業(yè)績，達(dá)唯珂在2025年的銷售額僅為250萬美元。和黃醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)，此次撤市預(yù)計(jì)不會影響公司的財(cái)務(wù)指引。

針對達(dá)唯珂的現(xiàn)有患者，和黃醫(yī)藥在公告中提示稱，這部分患者應(yīng)立即咨詢主治醫(yī)生，以討論治療選擇。

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