"" 資本眼 一周行情 上周（1月26日至1月30日）醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.71%，跑輸上證指數(shù)1.75個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌4.06%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌2.72%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌3.71%。 一周點評 醫(yī)藥生物板塊集體走弱，創(chuàng)新藥相關(guān)指數(shù)領(lǐng)跌，核心癥結(jié)在于利好效應(yīng)失效，政策與產(chǎn)業(yè)利好已難以對沖市場現(xiàn)實顧慮。盡管創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)有政策支持、海外合作等利好釋放，但板塊股價不漲反跌，反映出市場對行業(yè)的估值邏輯已從題材炒作轉(zhuǎn)向基本面驗證。疊加年報季超百家藥企業(yè)績暴雷，集采常態(tài)化壓縮利潤、研發(fā)轉(zhuǎn)型短期難兌現(xiàn)收益，進(jìn)一步削弱了利好的提振作用，資金對缺乏業(yè)績支撐的標(biāo)的避險情緒升溫。 個股層面，凱普生物、四環(huán)醫(yī)藥憑借業(yè)績或差異化優(yōu)勢逆勢走高，而無核心壁壘標(biāo)的深度調(diào)整，板塊分化加劇。短期板塊或延續(xù)震蕩，只有兼具真實業(yè)績增長與技術(shù)壁壘的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，才能突破利好失效的困局，行業(yè)正迎來由創(chuàng)新驅(qū)動的估值重塑。 一周新股動向 普祺醫(yī)藥沖刺港股IPO：暫無產(chǎn)品獲批，收入主要來自政府補(bǔ)貼 普祺醫(yī)藥是一家專注于免疫炎癥領(lǐng)域的生物科技公司，成立于2016年。截至最后實際可行日期，普祺醫(yī)藥的產(chǎn)品管線包括覆蓋10類適應(yīng)證的五種創(chuàng)新候選藥物以及針對多種慢性炎癥性疾病的五種仿制候選藥物，全部均為自主研發(fā)。 核心產(chǎn)品為PG-011（普美昔替尼），這是一款專為外用而設(shè)計的JAK1/JAK2抑制劑，目前有兩種劑型處于臨床后期階段：針對特應(yīng)性皮炎的普美昔替尼凝膠與針對過敏性鼻炎的普美昔替尼鼻噴霧劑。 作為一家臨床階段的生物科技公司，普祺醫(yī)藥目前尚未有產(chǎn)品獲批，收入主要來源為其他凈收入，包括政府補(bǔ)助等，2024年度為1122萬元，2025年前九個月為115.8萬元，同比增長50.0%，主要得益于新三板創(chuàng)新層掛牌企業(yè)專項補(bǔ)助。 創(chuàng)新眼 一周臨床試驗動向 根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，1月24日至1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露74條臨床試驗登記信息，其中25條為處于臨床試驗II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗信息。 數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供 上周，有1款創(chuàng)新藥獲批。 前沿洞察 維昇藥業(yè)引進(jìn)開發(fā)的長效“增高針”獲批上市 1月26日，維昇藥業(yè)（02561.HK）旗下核心產(chǎn)品隆培生長激素注射液（商品名：維臻高）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）。 兒童生長激素缺乏癥（PGHD）是一種由于垂體前葉生長激素不足導(dǎo)致的兒童生長發(fā)育障礙性疾病。長期以來，臨床上主要采用每日皮下注射短效制劑的方案作為標(biāo)準(zhǔn)治療手段。然而，生長激素治療通常需要持續(xù)數(shù)年，因此其依從性至關(guān)重要。研究數(shù)據(jù)顯示，使用每日注射方案時，有近三分之二的患者存在漏針現(xiàn)象，直接導(dǎo)致治療效果下降。 生長激素治療作為這一領(lǐng)域的重要發(fā)展方向，研發(fā)門檻極高，此前包括羅氏基因泰克、輝瑞等在內(nèi)的多家國際藥企先后折戟，直到近十年才有了突破。 維昇藥業(yè)首席商務(wù)官陳軍介紹，長效生長激素大致可分為兩類。一類是通過修飾分子結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)長效，但其活性成分已非天然生長激素；另一類則完整保留了生長激素的天然結(jié)構(gòu)。隆培生長激素屬于后者，其活性成分仍是天然結(jié)構(gòu)的生長激素分子，通過包裹而非改構(gòu)的方式實現(xiàn)長效釋放。這種方式避免了因結(jié)構(gòu)改變可能帶來的潛在風(fēng)險，具有更好的分子安全性。 每經(jīng)記者了解到，目前國內(nèi)長效生長激素市場有4款產(chǎn)品，除了最新獲批的維臻高，還包括長春高新旗下金賽藥業(yè)的金培生長激素注射液（金賽增）、特寶生物的怡培生長激素注射液（益佩生）以及諾和諾德的帕西生長激素（諾澤優(yōu)）。 FDA受理康方生物雙抗產(chǎn)品首個海外適應(yīng)證上市申請 1月30日，康方生物在官方公眾號上宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的生物制品許可申請（BLA）。FDA給出的PDUFA（處方藥用戶付費(fèi)法案）日期為2026年11月14日。 但2月2日，康方生物開盤后快速下跌，領(lǐng)跌創(chuàng)新藥板塊。行情下跌引發(fā)個別市場人士猜測公司是否存在暗雷，但從目前公開資料看來公司基本面沒有太多變化。 每經(jīng)記者注意到，在依沃西首個BLA被FDA受理后，瑞銀（UBS）在UBS Fast Take的快訊研究報告中認(rèn)為，雖然FDA開展Ivonescimab審查邁出了積極的一步，不過其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報告的觀點。 但在上述消息發(fā)布后，瑞銀（UBS）在UBS Fast Take的快訊研究報告中認(rèn)為，雖然FDA開展依沃西審查邁出了積極的一步，不過其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報告的觀點。 破局者故事 對話歸創(chuàng)通橋董事長趙中：未來三至五年，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場份額有望過半，原創(chuàng)產(chǎn)品成為增長主力 1月14日，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采名單公布，202家企業(yè)的440個產(chǎn)品中標(biāo)，行業(yè)專家預(yù)判國產(chǎn)頭部企業(yè)將瓜分約七成主流市場。而這正是歸創(chuàng)通橋董事長趙中十多年前回國創(chuàng)業(yè)時瞄準(zhǔn)的目標(biāo)：做“高質(zhì)量且價格可負(fù)擔(dān)”的國產(chǎn)器械。 2020年高值耗材集采落地至今，國產(chǎn)替代進(jìn)程按下了“加速鍵”：進(jìn)口品牌曾壟斷超90%份額的賽道被持續(xù)擠占，冠脈支架進(jìn)入千元時代，藥物涂層球囊價格亦普遍降至千元級別，手術(shù)費(fèi)用大幅下探。2022年開始，外周和神經(jīng)血管介入高值耗材集采也拉開帷幕，相關(guān)產(chǎn)品逐步實現(xiàn)集采覆蓋。正是這些集采，推動國產(chǎn)品牌和產(chǎn)品加快進(jìn)入醫(yī)院體系。 “未來三到五年，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場份額肯定能超過50%?！痹谮w中看來，國產(chǎn)取代進(jìn)口已是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。 身為集采受益者，他卻對行業(yè)有著冷靜的判斷：國內(nèi)器械創(chuàng)新看似速度飛快，但真正的原創(chuàng)能力與海外同行相比依然存在差距，不少“自主知識產(chǎn)權(quán)”含金量不足，相比創(chuàng)新藥，器械領(lǐng)域的成長與超越仍處于一個需要長期積累、逐步突破的過程之中，而強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力也將成為未來國產(chǎn)醫(yī)療器械公司最核心的競爭優(yōu)勢。