記者今天（1月7日）從國家藥監(jiān)局獲悉，為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化這類藥品審評審批。

國家藥監(jiān)局表示，堅持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報，對于符合要求的可納入優(yōu)先審評審批范圍。

公告顯示，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化審評機(jī)制，加快審評速度；同時，也將完善檢驗制度，體現(xiàn)品種特點(diǎn)。

•對于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。

•只進(jìn)行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。

•注冊檢驗所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機(jī)構(gòu)共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數(shù)量。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化注冊核查，突出風(fēng)險導(dǎo)向。對納入優(yōu)先審評審批范圍的，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風(fēng)險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險確定現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運(yùn)用。